為強化醫(yī)療器械風險管理，進一步提升質(zhì)量安全保障水平，根據(jù)省藥監(jiān)局統(tǒng)一安排，近日，市市場監(jiān)管局開展全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作。截至目前，全市市場監(jiān)管系統(tǒng)共排查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)290家，使用單位219家。其中檢查無菌植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)33家，使用單位205家；檢查青少年近視矯正眼視光醫(yī)療器械使用單位1家；檢查貼弗雷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)21家；檢查醫(yī)用冷敷膠、冷敷凝膠使用單位22家；檢查隱形眼鏡及護理液經(jīng)營企業(yè)14家；檢查避孕套經(jīng)營企業(yè)220家，使用單位9家；排查醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)24家。共排查出監(jiān)管風險隱患2個，已消除監(jiān)管風險隱患2個，對企業(yè)相對人開展法規(guī)培訓548人次，發(fā)布科普宣傳工作動態(tài)2篇。
此次風險隱患排查治理工作堅決以“四個最嚴”要求為根本遵循，與慶祝建黨100周年、謀劃“十四五”規(guī)劃和推進2021年重點工作有機結(jié)合。一是動員部署，細化實化工作方案。結(jié)合葫蘆島市監(jiān)管工作實際，制定專項治理工作方案，進一步細化了工作步驟，明確了工作目標，突出風險隱患排查治理重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)，確保風險隱患排查治理工作步驟更加精準，重點更加聚焦，成效更加明顯。二是組織自查，夯實企業(yè)主體責任。指導和督促企業(yè)全面開展自查整改，認真排查經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量風險隱患，建立隱患臺賬，制定整改計劃，及時采取整改措施消除風險隱患。同時，督促企業(yè)加強質(zhì)量管理體系建設，切實履行產(chǎn)品全生命周期責任。三是全面排查，完善風險防范機制。在推進企業(yè)全面自查的基礎上，聚焦轄區(qū)內(nèi)疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、避孕套、非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡5大類重點產(chǎn)品，逐一排查治理投訴舉報頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)、網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械行為、醫(yī)療美容相關行為等重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)。
醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作是一項系統(tǒng)性需要長期推進的工作，市市場監(jiān)管局將全面梳理監(jiān)管短板，挖掘系統(tǒng)性、規(guī)律性問題，制定有針對性的防控措施，形成長效機制，為進一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平、推動葫蘆島市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護航。
信息來源：葫蘆島市政府
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