為進一步提升轄區第一類醫療器械備案生產行為，扎實推進醫療器械生產質量規范實施，同時加強對已經備案的第一類醫療器械產品合規性檢查，保障用械安全，拱墅區局于2020年開展第一類醫療器械生產質量管理規范提升行動。
一、督促企業自查整改。經確認，2020年度轄區內共有第一類醫療器械生產企業11家（其中3家現已遷出）。該局通過器械生產企業QQ群發布自查通知和電話催報相結合的方式，要求轄區所有第一類醫療器械生產企業全面按要求開展自查整改。涉及的全部8家生產企業全部上交《杭州市拱墅區第一類醫療器械生產企業規范提升自查表》，自查中未發現明顯違法違規行為。
二、現場檢查突出專項重點。拱墅區局出動執法人員20余人次，對第一類醫療器械生產企業進行全覆蓋現場檢查，現已完成檢查7家次，完成率已達87%。重點圍繞備案信息是否與實際相符、產品技術要求是否符合要求、質量管理體系是否符合規范要求等重點環節開展檢查。檢查中發現部分企業存在問題，如未按照規范的要求建立完整的質量管理體系、記錄無法實現可追溯性、未按照生產實際進行記錄、未按照備案的技術要求進行檢驗等。對存在問題的企業，已督促限期整改，目前完成現場檢查的企業已全部整改到位。
三、檢查同時指導企業合法合規生產?，F場檢查和整改過程也是生產企業對《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》進一步學習的過程。在后續工作中，拱墅區局將繼續加強監管，嚴肅查處違法違規行為，保障用械安全。
信息來源: 拱墅區市場監督管理局
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